據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院等8家藥品檢驗機構檢驗，標示為河北九正藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的復方克霉唑乳膏等16批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關情況通告如下：

一、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北九正藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次復方克霉唑乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度；標示為山東博山制藥有限公司生產(chǎn)的1批次復方克霉唑乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示委托方為山西天致藥業(yè)有限公司、受托方為重慶天致藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次骨刺寧膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為江蘇百益制藥有限公司、江西吉安三力制藥有限公司生產(chǎn)的3批次關節(jié)止痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）檢驗，標示為四川琦云藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的1批次黃連上清丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。

經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為一力制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次咳特靈膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。

經(jīng)武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所檢驗，標示為廣州粵華制藥有限公司生產(chǎn)的1批次加味藿香正氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安徽健誠中藥飲片有限公司、安徽鑫泰藥業(yè)有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次青葙子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為重慶眾妙藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次柴胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀；標示為廣西玉林泰龍中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次柴胡（北柴胡）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀；標示為四川仁禾中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次柴胡（北柴胡）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為雜質。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結果。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2021年6月8日

附件：

1.16批次不符合規(guī)定藥品名單

2.不符合規(guī)定項目的小知識

一、微生物限度系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

二、裝量系反映藥品重量或容量的指標，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應按最低裝量檢查法進行檢查，不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不足。

三、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關。

四、含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

五、裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。

六、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

七、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)惹樾巍?/p>

八、中藥飲片中混存的雜質系指來源于規(guī)定相同但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的物質，以及來源與規(guī)定不同的無機雜質，如砂石、泥塊、塵土等。