7月2日下午5點，焦急等待近5天，全程封存在超低溫液氮容器中的10袋、總計250毫升臍帶血造血干細(xì)胞終于成功抵蓉，送達(dá)位于成都天府國際生物城的成都優(yōu)賽諾生物科技有限公司（以下簡稱“優(yōu)賽諾”）。

記者日前從成都高新區(qū)獲悉，該批進(jìn)口臍帶血造血干細(xì)胞將用于成都高新區(qū)企業(yè)優(yōu)賽諾開展異體通用型CAR-T產(chǎn)品研發(fā)，是國內(nèi)藥企首次進(jìn)口臍帶血造血干細(xì)胞用于細(xì)胞治療藥物的研發(fā)。

據(jù)了解，高風(fēng)險特殊物品進(jìn)出口，需要提前進(jìn)行風(fēng)險評估，并依據(jù)評估結(jié)果實施衛(wèi)生檢疫審批。“特殊物品”是指微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等。而臍帶血就是海關(guān)衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的特殊物品之一，并且是特殊物品中風(fēng)險管理等級最高的一類。

此前，國內(nèi)藥企進(jìn)口臍帶血造血干細(xì)胞并無先例，這次優(yōu)賽諾究竟如何得以“破冰”？“破冰”背后有著怎樣的故事？記者在今年成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局收到的一面錦旗里，找到了答案：“高效協(xié)同解決企業(yè)難題創(chuàng)新精神彰顯產(chǎn)業(yè)擔(dān)當(dāng)”。

據(jù)了解，2023年，成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局收到一份來自優(yōu)賽諾的申請，稱其公司需利用來自海外的臍血針對性地開展異體通用型CAR-T產(chǎn)品研發(fā)，加快推進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)軍海外市場。

公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，若無法完成此項原材料進(jìn)口，公司只能赴海外建廠或委托海外代工，這會使得公司研發(fā)和經(jīng)營成本陡增，還有可能隨之造成技術(shù)秘密泄露、部分生產(chǎn)制造能力轉(zhuǎn)移海外，國內(nèi)產(chǎn)能優(yōu)勢無法充分發(fā)揮。

“從收到優(yōu)賽諾申請到順利運抵，歷時一年多。這一年多里，我們努力尋找政策依據(jù)，和成都海關(guān)、成都市服務(wù)貿(mào)易發(fā)展聯(lián)席會議相關(guān)成員單位、成都高新區(qū)國際合作局、成都高新區(qū)科技創(chuàng)新局等10余個相關(guān)部門通力合作，組織專家論證，建立‘關(guān)地協(xié)同’工作專班，從科研立項的申請報批、生物實驗室的資質(zhì)核查、危廢醫(yī)廢的儲存運輸、生產(chǎn)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)監(jiān)管等系列監(jiān)管環(huán)節(jié)入手，協(xié)作攻關(guān)近一年，才有今天這個圓滿結(jié)果。”成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說。

據(jù)了解，本次采用“關(guān)地協(xié)同”綜合監(jiān)管模式，由地方政府根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和監(jiān)管能力建設(shè)情況，設(shè)置本區(qū)域生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)出境推進(jìn)機(jī)制，建立本地優(yōu)質(zhì)企業(yè)“白名單”。

“開展關(guān)地協(xié)同特殊物品出入境‘白名單’企業(yè)管理機(jī)制建設(shè)，可以提升在傳統(tǒng)進(jìn)出口通關(guān)制度下企業(yè)特殊物品出入境效率，提高企業(yè)通關(guān)時效，本次‘破冰’無疑是最好論證。”成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

據(jù)悉，成都海關(guān)對“白名單”企業(yè)（機(jī)構(gòu)）申報的特殊物品，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，依法開展相應(yīng)特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批，給予快速通關(guān)驗放，提升后續(xù)監(jiān)管效能。

成都高新區(qū)生物局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，隨著原材料的順利運抵，優(yōu)賽諾有望成為國內(nèi)藥企進(jìn)口臍帶血造血干細(xì)胞的“破冰者”，其基因與細(xì)胞治療藥物研發(fā)進(jìn)程得以繼續(xù)，這是企業(yè)跨越海外發(fā)展路徑關(guān)鍵鴻溝的時刻，也是成都高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

作為成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主陣地，成都高新區(qū)正以建設(shè)具有國際競爭力和區(qū)域帶動力的現(xiàn)代化生物產(chǎn)業(yè)體系為目標(biāo)，聚焦貿(mào)易及國際合作，聚力開展出海BD、BIO出海等沙龍活動，依托省內(nèi)首個醫(yī)藥專用國際空港貨站、全國鐵運最快蓉歐溫控班列、全國最快效率口岸藥檢通關(guān)上市舉措，助力企業(yè)搶占參與全球競爭制高點制勝點。

同時，優(yōu)化《成都高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)建圈強(qiáng)鏈發(fā)展政策》，從企業(yè)流通貿(mào)易額、外貿(mào)貢獻(xiàn)考核、獲得FDA（美國食藥監(jiān)局）/EMA（歐洲藥品管理局）等境外上市許可的多個方向進(jìn)行政策性支持，以倍增企業(yè)出海信心。

截至目前，包括威斯津生物、盛迪醫(yī)藥、康諾亞、健進(jìn)制藥在內(nèi)的眾多家企業(yè)通過多種方式實現(xiàn)出海，威斯津生物研發(fā)的“WGc-043注射液”，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）批準(zhǔn)，成為全球首個獲批開展臨床試驗的EB病毒相關(guān)腫瘤的治療性mRNA疫苗；盛迪醫(yī)藥他克莫司緩釋膠囊獲美國FDA批準(zhǔn)上市，成為在美獲批上市的該品種首仿藥；康諾亞全球首創(chuàng)ADC藥物CMG901與阿斯利康簽署11.88億美元“出海”大單……

“今年是成都高新區(qū)‘服務(wù)全面提升年’，我們將進(jìn)一步深化企業(yè)服務(wù)，拓展聯(lián)動機(jī)制，提高進(jìn)口效率，降低企業(yè)成本，助力企業(yè)拓展海外市場，助推成都高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展再上新臺階。”成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說道。